□ 章逵

《化妆品监督管理条例》发布实施以来，一系列配套文件相继发布施行。新备案平台上线运行，对国产普通化妆品备案资料准备提出了新要求，内容包括分类编码填报、原料信息报送、产品执行标准填报、安全评估等，化妆品备案人和审查人员均面临挑战。目前，国家药监局尚未发布针对新备案平台的备案审查要点或指南文件，省级药监部门对如何审查国产普通化妆品备案资料、审查尺度的把握等存在不同理解。

2019年以来，广东省药监局在全省范围内组织开展国产普通化妆品备案资料抽查工作，印发国产普通化妆品备案资料核查要点，按季度发布备案质量抽查通报，三管齐下促进提高全省国产普通化妆品备案合规性，取得显著成效。

(资料图片仅供参考)

开展国产普通化妆品备案抽查

广东省是化妆品生产经营大省，截至2022年底，共有化妆品生产企业3057家，仅委托生产的化妆品注册人/备案人8026家；国产普通化妆品备案数量约88万个。2022年，全省新增化妆品生产企业295家，新增国产普通化妆品备案数量约25万个。庞大的产品数量给广东省药监局带来较大监管压力，备案资料不规范的产品不在少数，在国家药监局阶段性督查工作中，广东省被抽查产品中存在备案质量问题的产品数量较多，备案资料不规范问题不容忽视。

2019年以来，提高全省国产普通化妆品备案质量、确保备案资料合规、促进化妆品产业高质量发展，是广东省药监局的工作重点之一。

2019年起，广东省药监局组织开展国产普通化妆品备案抽查，截至2022年底，共抽查全省化妆品企业的约4万个国产普通化妆品备案申报资料（其中新备案平台上备案产品2.4万个），并进行审核评估；持续监督和指导全省国产普通化妆品备案工作。备案抽查工作开展以来，在国家药监局阶段性督查中，广东省备案产品合格率逐渐提高。

印发备案资料审查要点

由于目前暂无系统、全面、权威的国产普通化妆品备案资料审查要点，为统一全省备案资料审查标准尺度，提升备案资料审查效率和质量，广东省药监局总结近年来备案资料抽查工作经验， 于2022年10月印发《广东省国产普通化妆品备案资料核查要点（2022年版）》（以下简称《核查要点》）。《核查要点》以现行化妆品备案相关法规为依据，梳理确定国产普通化妆品备案资料审查要点和内容，为审查人员提供参考。

《核查要点》印发后，广东省各市市场监管局审查机构积极学习、运用到日常工作中，并持续广泛组织开展化妆品法规宣贯及备案资料填报培训。2022年第三、四季度的备案质量抽查显示，广东省国产普通化妆品备案质量有效提升，第三、四季度产品通过率与第一、二季度抽查情况相比提高了约10%。具体审查项目中，产品配方填报规范性和产品执行的标准填报规范性与第一、二季度相比提升明显，问题发生率分别降低了36.7%和52.6%（详见图）。在2021年第四季度及2022年第一、二季度的备案抽查中，产品配方填报不规范问题主要为未及时完成原料来源或安全信息报送，产品执行标准填报不规范问题主要为未对所填微生物与理化检验指标质量管理措施进行简要说明。2022年第三、四季度，上述问题得到显著改善，说明《核查要点》的施行对提升国产普通化妆品备案资料合规性十分有效。

按季度通报处置问题产品

广东省药监局组织开展全省国产普通化妆品备案抽查，不仅是对化妆品备案人合规意识的实时监督，也是对各地市市场监管局备案管理水平的检验。开展备案抽查工作以来，广东省药监局每季度向全省各地市市场监管局发布抽查通报，督促相关地市市场监管局根据审查意见，依法处置存在备案质量问题的产品，并将备案抽查工作结果纳入各地市市场监管局的年终考核中。2019年以来，广东省各地市国产普通化妆品备案合规性逐步提升，各地市市场监管局积极开发化妆品备案智慧审查平台，努力提升审查速度和质量。

今年，广东省药监局紧跟国家药监局普通化妆品备案质量抽查工作部署要求，加强全省国产普通化妆品备案质量抽查。同时，强化备案管理，研究完善历史产品备案信息补录、化妆品安全性评价、功效宣称评价、原料安全信息报送等工作，努力使产品安全更有保证，质量标准更加明确，信息溯源更加清晰；继续加大注册备案法规培训宣贯力度，推动全省国产普通化妆品备案质量进一步提升，促进化妆品产业高质量发展。

（作者单位：广东省药监局）